北京環(huán)氧乙烷殘留氣相色譜儀

執(zhí)行標準

GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射用器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法

GB/T 16886.7-2001 生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

 儀器使用簡述

1. 試驗設備：氣相色譜儀

2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射(分隔符)器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

使用注意點

環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是生產企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以行業(yè)相關標準對產品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

北京環(huán)氧乙烷殘留氣相色譜儀